转载自中国《科技日报》 日期: 2009-07-25 作者: 周婷玉 崔静
综合新华社北京7月22日电 （记者周婷玉崔静）由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗22日在北京正式开始临床试验。国家食品药品监管局对此高度重视，派专家组亲临现场视察。
这次临床试验由中国疾病预防控制中心组织，北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型︰加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。
这次实验的受试者人数1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0，21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部研究。
由华兰生物生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，22日上午在江苏泰州正式进入临床验证研究阶段。
据了解，此次临床验证研究将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。接种分为五个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，并建立志愿者“一人一档”，对志愿者的跟踪回访将一直进行至6个月后。
甲型H1N1流感疫苗临床验证研究工作，旨在通过临床验证研究进一步确认该疫苗的类型、剂量和免疫程序，是大规模生产流感疫苗的重要前提基础性工作。
华兰生物于6月3日从世界卫生组织认可的英国实验室取得我国第一支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。6月13日初步完成了毒株筛选工作，并建立了我国第一个甲型H1N1流感疫苗生产种子库，正式进入生产阶段。其生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗于6月22日在河南新乡正式下线。
科技日报25-07-2009原文 |
