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最后一块基因“拼图”揭开哪些生命谜团
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日期：2023年07月07日中國中醫藥報第001版
本報訊 “近年來，國家藥監局持續深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命週期監管體系，我國中藥監管事業和中藥產業發展取得了顯著成效。”7月5日，國家藥監局副局長趙軍甯在國新辦“權威部門話開局”系列主題發佈會上透露，2018年至今，已經批准31個中藥新藥上市，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。
趙軍寧介紹，中藥新藥上市不斷加速。今年2月份出臺了《中藥註冊管理專門規定》，調整中藥註冊分類，創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥註冊審評證據體系。在這些政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批准數量同步增加，2018年至今，已經批准31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。
中藥標準體系日益健全。國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒佈實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。還首次頒佈了國家中藥飲片炮製規範，目前收載61個品種規格。在穩妥結束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標準，目前制定發佈國家標準248個，完成省級標準備案近7000個，涉及品種約700個。
中藥品質安全底線越發牢固。堅持問題導向，在今年1月份專門出臺了《關於進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，共計35條，全面加強中藥全產業鏈監管，持續開展中藥飲片專項整治和生產專項檢查，加強生產經營監管，強化抽檢和不良反應監測，督促藥品上市許可持有人開展上市後評價，修訂完善說明書安全資訊項等內容，嚴厲打擊違法違規行為。中藥飲片抽檢品質整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。
趙軍寧表示，下一步，國家藥監局將強化中藥監管制度研究。構建符合中藥特點、更加有利於中藥創新發展的審評審批制度體系。通過對中藥創新藥採取研審聯動、靠前服務等方式，由後端加速轉變為全程加速，進一步激發中藥創新發展新活力。構建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎上，今年還研究制定《中藥標準管理專門規定》，著力構建中藥標準管理體系。針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命週期管理。同時，全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續堅持嚴格監管不放鬆，嚴厲打擊中藥領域違法違規行為，規範淨化市場競爭秩序，形成良好發展態勢，堅守中藥安全底線。（國新）
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