转载自中国《科技日报》 日期: 2009-08-19 作者︰ 陈瑜
本报北京8月18日电（记者）昨天下午，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行。初步结果显示，疫苗对人体安全有效。这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度增长倍数三项指针均达到疫苗评价标准，而这也是目前各国所参照的欧盟季节流感疫苗评价标准的关键指标。“这表明接种疫苗可以对人体产生保护。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东解释。
尹卫东介绍，从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应。出现的不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。“疫苗具有良好的安全性”。
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于7月22日在北京市怀柔区启动，现场接种工作于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
在揭盲会上，作为第三方的数据安全监查委员会打开密封的设盲信封，确定每个受试者接种的疫苗剂型、剂量，进行数据分析。之前有关专家表示，整个甲型H1N1流感疫苗临床研究预计在9月份完成。对此，尹卫东解释，揭盲结果提前是因为接种一针后就可产生良好的免疫反应，而不是以前专家预计的两针。
科技日报19-08-2009原文 |
