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未来新药中药制造？
转载自药网(www.chinapharm.com.cn) 日期: 2004-11-28
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由于寻找新化合物的艰辛和高风险、高投入，有几千年功效的中药自然被纳入苦苦寻觅新药的药企们的视野。诺华公司和中科院上海药物研究所的一项研究结果显示：从中药中开发新化合物的几率非常高。这是否意味着--
未来新药中药制造？
随着中药对慢性病、疑难病的治疗作用被世界医药界人士所认可，中国有着几千年使用历史的中药自然被纳入了苦苦寻找新药的世界大型药企的视野，同时也积极开始了与国内中药科研机构的各种形式的合作行动。日前有报导说，香港巨富李嘉诚旗下的和黄集团与上海市药材公司共同投资组建的上海和黄药业在上海张江开发区建立中药研发中心。11月1日，中科院上海药物研究所和瑞士诺华公司在上海联合宣布，2001年启动、为期三年的合作研究"中草药中的天然活性物质"项目成果喜人：诺华公司出资200万美元资金、由上海药物研究所负责药用植物的选择与采集，通过新技术组合进行已知化合物的剔除，并进行化合物提取、分离和纯化，化合物结构鉴定，诺华已经从该药物所提供的6批共1828种纯天然化合物目录中选出了1217种新化合物进行进一步研究，其中254个已经得到了诺华公司的确认可作进一步的新药研究。为此，诺华决定再出资450万美元与上海药物研究所进行第二期的合作。据中科院上海药物研究所的副所长沈竞康教授介绍，除了与诺华合作之外，他们所已先后与葛兰素史克、默克、琼森、拜耳、勃林格殷格翰、施维雅开展了各种形式的药物开发合作。
从中药中寻找新药方向明确
化学药物是从数以万计的化合物中选择，从分子、动物再到人体进行试验，由于化学组成成分复杂，质量检测和分析困难，没有一定的时间、技术和雄厚的资金是很难进行研究的，而且风险也非常大。据最近一份国外杂志提供的数据表明：美国去年平均每种新药研究投资大概要花费8.7亿美元。而中药恰恰相反，中药的开发首先是从人体临床开始的，有几百、几千年的应用历史，经过自然筛选，其药效已得到了充分的证明，然后在此基础上再进行分子和动物实验。可以说，从中药中开发新药的目标比较明确。因为首先我们已经知道哪一种中药是治疗哪一种疾病的，已有了一定的研究方向。
然而，中华文化博大精深，中药的研发需要有一定的文化底蕴，很多的外国人也研究过天然化学物、研究过中药，但都研究不出什么结果，觉得这里面的知识非常深奥，这正是跨国药企要选择与国内企业合作的真正原因。用沈教授的话来说，中药是中华文化的一部分，中国人能很好地理解，而外国人就没有这种"ａｆｆｌａｔｕｓ"（灵感），这是很大的差异，外国人研究中药，就不能做到"原汁原味"。最值得注意的是，在诺华的合作项目研究中，上海药物研究所为诺华提供的6批共1828个化合物供诺华进行高通量筛选后发现，上海药物研究所提供的可供化合物目录始终保持约50％的选中率。可见，从中药中发现生物活性化合物的几率显著高于从合成化合物中发现活性化合物的几率。也就是说，从中药开发新药所用的时间、费用要少得多。
中药产品的标准期待
当今世界上，谁掌握了产品标准的制定权，在一定程度上就掌握了技术和市场竞争的主动权。中药也不例外。
我国中药的应用虽然有悠久的历史，但由于中成药的生产缺乏规范，中药的有效成分难以定性定量。中药能治病，特别是对一些慢性病、疑难病有着西药难以达到的效果，这是世人都知道的事实。但中药为什么能治病就不容易说不清楚了。中药里面到底含有哪些成分？中药复方制剂中到底是哪种成分起主要作用？配伍后产生了什么协同的效果？这正是西方人非得刨根问底的内容，尤其是中药配方中有很多是"祖传秘方"，往往是在家庭式小作坊里制成的，这在国际上是难以获得认可的。所以，中药的出口常常就因为"身份不明"而受到阻挠，成为了中成药生产企业的一块心病。目前，国内的一些大型中成药生产企业也注意到这个问题而展开了一系列的研究，如开展地道中药指纹图谱研究、在主产地建立中药材ＧＡＰ种植基地、用现代化的加工提取工艺来生产中成药制剂等。
丹参注射液是我国医院用药量非常大的一种中成药针剂，我国每年的需求达到30亿～40亿支。而不同的产地、不同的采集季节、不同的处理方法生产出来的丹参注射液在临床上的效果有很大的区别。为了弄清楚其治病的的关键成分，上海药物研究所对其进行了指纹图谱的研究，分析出其主要的有效成分，目前该产品现已进行到Ⅲ期临床，不久，我国将拥有丹参制剂的质量标准了。
用于治病救人的都姓"药"
我们知道，从药学的角度来划分，以科学的分析、提炼方法提取出中药材的有效成分成为植物提取物后，这已经是一种西药了，由此也引出了国人关于老祖宗留给中国人的宝贵财产今后还姓不姓"中"的热论。对这个问题，沈教授表示很难理解，他说，药物是用来为全人类的健康服务的，没有姓"中"姓"西"的区别，都应该姓"药"。既然是为全人类服务，就需要用全人类所能接受的语言和方式来表述，用最先进的技术来生产。沈说："首先我们做药的目的是为了给人类治病，假如中药真能为全人类服务，能赢得世人对中医中药的尊重，对中华文化的尊重，促进中国经济的发展，那中药西化没有什么不好的。我们做药不应该只是为了给13亿中国人治病，这样就太狭隘了。世界上有60亿的人口，这个市场是非常大的。"
中药国际化有三条路径
中药是我国少数几个拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一，让中药走向世界，进入西方主流医学体系，一直是我国制药企业追求的中药国际化奋斗目标之一。但以目前我国医药企业的状况来看，要研发一种在世界市场上畅销的新药还是存在一定的困难，除了技术水准的差距外，还有一个就是国际市场开发的问题，以我们企业目前的资金能力，还不具备条件。但并不是说我们的国际化之路就堵死了。中药是中国最大的优势产品，没有一个国家能用这么长的时间、这么多的植物药来进行治病，并具有完整的文字记载。对于这种宝贵遗产，如何用先进的手段来把它的精髓挖掘出来，让它发扬光大，是我国药物研发企业的使命。
沈教授认为，中药走向世界可以选择三条路：第一条是走中医和中药结合的路。因为严格意义上的中药是辨证治疗的，表现为临床实践中整体观念、辨证论治、个体化治疗等特点。但是这种方法在全世界传授是很困难的，因为中医药学是一个复杂体系，与现代医学注重标准、标准化建设，如病名标准、诊断标准、疗效标准、新药标准等有很大的差异，难以与西方医学界沟通。
第二条路是使中药市场化、商品化。也就是将中药以现代化的生产技术制成成药，成为量化的中成药，易于让世人所接受。
第三条路是从中药中提取出单一活性成分，进一步研究它的化学结构和并进行量化，或进行结构改造，也就是以西药的形式走出国际市场。
跨国公司以雄厚的资金，并选择与国内领先的研发机构合作进行植物药的研发，这对我国中药企业是一种严峻的挑战，如何提高我国中药企业在国际市场上的竞争力已是一个亟待解决的问题。 |
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