从我国大型制药企业石药集团又传来好消息，继2006年中国原创药物恩必普（通用名为丁苯酞）向欧美市场进行专利及市场许可后，恩必普在亚洲市场的开发也取得了新进展，11月15日，石药集团与韩国日东制药就恩必普在韩国的专利和市场许可在北京正式签约。国家知识产权战略制定工作领导小组办公室副秘书长武晓明认为，此举在我国医药史上是一个重要里程碑，丁苯酞作为拥有自主知识产权的中国原创药品即将成功走向国际市场，是我国产、学、研相结合的成功。石药集团在医药行业中敢为人先，为落实国家知识产权战略，为医药行业建设创新型国家做出了积极的努力。来自国家发改委、科技部、中华医学会的领导和专家见证了这一重要仪式。
历经24年新药丁苯酞诞生跨国专利授权开原创药先河
石药集团董事、执行总裁在发布会上告诉记者，恩必普是石药集团与中国医学科学院药物研究所合作历时24年，投资近3.5亿元研制成功的国家一类新药。恩必普是中国首创、世界领先的脑血管用药，是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。经过四期临床验证，恩必普治疗缺血性脑卒中的有效率达到78.2%，其总体治疗效果和安全性得到了中国脑血管病和神经外科专家的一致认可，已经被列入国家卫生部颁布的《中国脑血管病防治指南》治疗急性缺血性脑卒中的推荐药品。目前，围绕该产品已经申请了15项国内专利及8项国际PCT专利，并在全球几十个国家受到保护。恩必普是我国科研人员从天然植物芹菜中提取的化学单体，目前已经通过人工合成实现了医药产业化，开创了我国有效利用天然植物资源筛选化合物并进行药品创新的一条路子。丁苯酞在研发和产业化期间，得到了国家发改委、科技部、药监局、卫生部等多个部委的政策及资金支持，曾获得国家自然科学基金“八五”、“十五”攻关、科技部“863”计划及“1035工程”重大项目基金的资助，丁苯酞产业化项目也被评为国家“医药高新技术产业化示范工程”。
2006年，石药集团与美国一家知名的跨国企业还曾签订了恩必普向欧美市场进行专利和市场许可的合作意向，成为我国化学制药领域首个向国外进行专利授权的典型案例，开创了中国化学原创药向国外进行技术授权的先河。业界人士普遍认为，此次恩必普对韩国专利和市场授权，是石药集团通过专利技术授权开发国际市场取得的新的进展，对中国自主原创新药开发国际市场具有很好的借鉴意义。
此次合作签约的韩国日东制药株式会社的制药部门年销售额在25亿元人民币左右，在韩国制药企业中排名第五位。在韩国，日东制药的产品覆盖OTC处方药，特别是在与丁苯酞有关的脑血管系统方面，有着很强的产品生产和营销能力。日东制药与石药集团恩必普在几年前就开始针对丁苯酞的授权进行商榷。签约后，日东制药将完成丁苯酞在韩国的临床和市场运做。
3.5亿研发投入难以收回新药市场产业化烦恼不断
尽管完成了对欧美及韩国的专利授权，石药人的脸上却并未显得轻松。石药集团恩必普药业公司总经理许宝芝告诉记者，石药为了研发丁苯酞而投入的3.5亿元研发费用，眼下很难通过市场收回。丁苯酞是1999年申请专利保护，2002年作为国家“试”字号产品进入生产直到2005年转正，因此错过2004年国家医保目录调整的机会。而目前医保目录调整还没有时间表，但丁苯酞20年的专利保护期已过近1/3。按照行业惯例，新药研制进入市场，基本上是在专利保护期内收回成本，这给丁苯酞造成了极大的压力。同时，药监部门出台的新的药品管理政策没有对于新药进入市场制定相关的规定，对于处方药的宣传又做出了严格的规定，这更使丁苯酞在推广和管道上受阻，产业化步履维艰。
恩必普药业总经理助理卢利军倒出苦水，他说，目前国家没有一个主管机构或者一项基本战略能够对于创新药的产业化给予相关的指导，知识产权的保护对于专利药的认定也没有明确的规定，同时市场环节上存在政策缺失，使得创新药在招标、定价、医保等环节上无法可依、无人管理，这个空白使得企业难上加难。
中国创新药的困境还不只是恩必普一家。据了解，中国三大原创药的命运都不是太好，自主研发的青蒿素因资金而将技术转让给了国际大公司，由他们申请了专利。一类新药双环醇研发投资1亿元，2006年销售才7000元，如今恩必普也是市场产业化命运多桀。有专业人士指出，国外创新药的销售额一般要在上百万美元，投入产出比在10倍甚至百倍，而国内原创药上市后年销售额还不足国外的10%，这样的结局让中国制药企业纷纷采取转让国外授权的方式缓解压力。
中国市场上97%的药品是仿制药，愿意参与新药研制的企业凤毛麟角，原因就在于投入产出相差太大，没有回报，企业难为无米之炊。作为一种特殊的商品，药品的研发和供给确实有自己特定的要求，但是，该如何在研发投入和生产环节之后给予创新药更多的市场空间和政策支持，也是国家各个药品主管部门长期关注的话题。
许宝芝告诉记者：“石药集团恩必普药业已经连续几年亏损，尽管完成了国际授权，但是，国内才应该是丁苯酞最大的市场，真希望‘自主创新’原创药的全面收获能在丁苯酞身上得到实现，这不仅仅是石药集团，更是众多国内积极参与原创药研发及产业化运作的企业们所共同期待的。” |
