在中药国际化发展的道路上，我国医药企业面临哪些困难，有哪些经验？日前在北京召开的中医药国际科技合作大会上，中药国际化发展是与会者讨论的热门话题之一。
学会和FDA沟通
在采访和黄医药（上海）有限公司副总裁严孝强的过程中，FDA是一个高频出现的词汇。
FDA是什么？它是美国食品药物管理局的英文缩写，任何一种新药想要进入美国市场，必须首先得到FDA的批准，否则该药就不可能在美国市场进行商业化的临床应用。
采访中，很多医药企业负责人坦言，想要通过FDA的批准很难。“FDA是一个很讲理的机构，当然前提是你必须了解和它打交道的规则。和黄医药专门有一个团队来负责和FDA进行沟通，这个团队成员主要都是从美国回来的，他们都非常了解和熟悉FDA的法规。在FDA审批企业所申报新药的临床研究过程中，如果企业有什么想法，你可以提出与FDA开会并进行沟通的要求，它会给你很多机会交流。”严孝强说。
严孝强介绍，和黄医药向FDA申报中药产品HMPL－004的进展很顺利。“目前，和黄医药可以说是国内医药企业中FDA新药申报的领跑者之一”。
注重知识产权保护
“在中药国际化发展道路中，知识产权保护是一个非常重要的问题。”大连远大制药有限公司董事长许海说。
说到中药知识产权保护的重要性，许海给记者举了个例子。他说，哈尔滨一家医院多年前就在用传统中药砒霜中的三氧化二砷成分来治疗白血病，效果不错，但一直没有申请专利保护。后来在科学交流的过程中，美国的2名研究人员了解到这一信息，他们开始研发用三氧化二砷治疗白血病的药物，很快就申请专利并在美国申请新药成功，后来他们将这项专利和药品证书以4亿美金的价格转让给了一家公司。
“如果我们有很强的知识产权意识，早申请专利，那些钱就不会白白让别人赚去了。”许海说，“医药产品的高附加值主要体现在知识产权的独占性上，所以我们非常重视药品的知识产权保护。”
据许海介绍，1997年远大制药接手药品倍他－榄香烯后，1998年就请美国的律师申请了该药品的美国专利，去年还申请了该药品的国际优先权，目前还在为该药品申请进一步的国家保护。
吸收新工艺研发新剂型
“近年来，我国在中药国际市场上所占的市场份额由过去的3％下降到3％－2％，之所以这样，很重要的一个原因就是我们中药产品的剂型比较少。”北京东方灵盾科技有限公司总裁刘延淮说。
刘延淮通过专利检索发现，日本、韩国很多中药产品的方子和中国中药古方是一样的，但它们的生产工艺和产品的剂型都发生了很大的变化。日韩对中国中药古方进行深入研究后，用现代科学工艺，把中药的活性成分萃取出来，制成很多剂型，比如液、滴丸等等，方便携带和服用，比较容易被西方人所接受。
她说，牛黄清心丸是同仁堂的十大王牌产品之一，同样的方子，韩国人就研制出很多不同的剂型，比如牛黄清心液、牛黄清心滴丸。他们改变了剂型就可以申请专利，目前韩国已经在很多国家申请了牛黄清心药不同剂型的专利。
刘延淮认为，我们应该借鉴吸收国际上先进的中药制药工艺流程，生产更多高水平、不同剂型的中药产品，进入国际主流市场。“目前我们公司正在建设中医药国际信息化平台，搭建这个网络平台的宗旨之一就是希望能帮助中国企业更多地了解国际中医药发展的相关信息，促进中医药的发展和国际合作。” |
