编者按：
又是一度岁末年初新桃时。过去的一年，是我们倍感振奋的一年。不久前闭幕的党的十七大报告中写进了这样的文字：“提高自主创新能力，建设创新型国家，是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键。”这是全国科技大会之后，党中央向全国人民特别是广大科技工作者发出的又一动员令。盘点2007年，自主创新的累累硕果给了我们实实在在的分量感。本报从今天开始将以年终专稿的形式，连续推出十余篇报导，反映我国国民经济若干重要领域一年来的重大进展。无疑，“自主创新”在这组年终专稿中是我们提示给读者的关键词。
2007年生物医药产业经历了春寒回暖、稳步前行的发展过程。
今年10月，吉林省科技厅宣布，中国首个由国家药监局正式批准的艾滋病疫苗（核酸疫苗与重组痘苗联合使用）研究项目正式进入到Ⅱ期临床研究，这表明了我国抗艾滋病疫苗研制已经与世界水平同步。
目前，全世界都非常重视对抗艾滋病疫苗的研究，这不仅仅因为患者对于治愈的需求日益加大，更重要的原因还在于全球对于艾滋病疫苗的研究长期处于屡战屡败、屡败屡战的阶段。
在这个领域，中国的生物医药科学家一直与世界各国的科学家们共同战斗在最前线。据介绍，从上世纪九十年代起，中国就开始立项研制艾滋病疫苗，有多家科研机构介入了这项研究。此次由长春百克药业公司进行的艾滋病疫苗研究在2006年获得重大突破，其Ⅰ期临床研究顺利完成。从第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始，全部49名受试者完成了180天的随访观察。
结果表明，未见受试者产生严重不良反应；疫苗注射15天后即能诱导人体产生针对HIV-1的特异性细胞免疫反应。此次研制的艾滋病疫苗，选择的抗原基因来源于中国流行的艾滋病病毒株，非常适用于中国的艾滋病人群。
应该说，对艾滋病疫苗的研究所获得的成就精准地代表了2007年中国生物医药产业的主流发展趋势———自主创新。在这个“十一五”的初期年份中，具有“自主知识产权”的研制成果和产业化应用均显示出越来越强劲的势头。
在新药领域，由百泰药业生产的“泰欣生”，在引进古巴技术的基础上，运用新型的哺乳动物细胞大规模培养技术，突破了单克隆抗体产业化过程的瓶颈，形成具有自主知识产权的创新药，成为我国第一个被批准的基因工程人源化单克隆抗体药物。
在克隆技术上，9月14日，世界首例转基因克隆兔在我国诞生，目前已经存活3个月。由于兔子和人在生理上较为接近，克隆兔的出现，可将其作为帮助人类筛选药物、研究遗传学疾病的“动物模型”，有助于研究一些人类遗传疾病。
在产业化应用领域，12月17日，第四军医大学宣布了我国第一个活体“人造皮肤”正式应用于临床。作为目前我国组织工程研究的唯一成功产品，这种可由工厂生产、名为“安体肤”的“人造皮肤”含有活细胞，不仅具有真皮层和表皮层，在色泽、质感、生物相溶性上实现了以假乱真，而且可直接用于各类皮肤创伤患者。这一在我国组织工程研究领域具有里程碑意义的、具有完全自主知识产权的产品，经国家食品药品监督管理局正式批准注册即将面世。
此外，由中国生物技术外包联盟（ABO）发起成立，并吸收了西安第四军医大学细胞工程研究中心和江苏太平洋美诺克生物药业有限公司两家京外企业的北方抗体产业联盟，仅成立半年，便喜传捷报。联盟首席科学家陈志南研制的我国第一个拥有完全自主知识产权的抗体类药物，也是全球首个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物———美妥昔单抗体注射液（碘[131I]），成功地转让给成都的华神集团，上市半年获得了3000万元的销售业绩，成为产业化最快、最成功的一个案例。陈志南本人也由于在肿瘤细胞生物学、抗体工程/生物制药和细胞工程技术方面的成就被列入2007年中国工程院院士增选名单。
在中医药的国际化上，自主创新也给予了新的解读。6月，军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司Phytopharm签订了一类创新中药“NJS”的合作协议。NJS在北京市科委、国家自然科学基金的支持以及江中制药集团的大力资助下，经过十余年的工作，已完成了全部临床前研究，它的成功转让为饱受海内外争议的中药走出了一条新型国际化之路，是我国创新药物研究特别是中药研究的一个重要的里程碑。这标志着中药创新专利首次走出国门，也是我国首次将中药知识产权授权给国际公司，显示出我国在药物研究水平、药物临床前研究规范以及研发中的知识产权保护策略等方面已逐渐与国际先进水平接轨。
2007年在生物医药领域中，不仅国家对创新药物研发的支持力度在加大，各地对于企业的创新体系建设也有所增强。上海以张江为核心形成辐射华东地区的生物医药研发区域仍然引领着国内技术的发展，而北京则逐步将生物医药的研究以外包的形式拓展到了海外市场。于2005年成立的ABO在不到两年的时间里，摸索出一套针对国际市场生物技术需求提供完整解决方案的服务模式。联盟中的成员单位都是些中小型的研究机构及企业，在ABO的组织和品牌支撑下，这些企业由单一的技术相互组合形成合力，共同完成跨国公司的订单，逐渐形成了基因组研究、抗体制备、药物安全性评价及制剂研究、化学合成等“五大技术解决方案”的服务体系。经过两年来的发展，ABO成员由原来的8家发展到19家，并成为北京生物医药产业的支撑。预计2007年联盟的订单收入将达到3亿元。
面对即将过去的一年我国生物医药产业所取得的成就，北京生物技术和新医药产业促进中心主任雷霆做出两点评价：一是由于我国在科技研发的投入上与市场的需求仍然相差甚远，导致了在生物医药领域中的自主创新技术发展并没有想象的那么乐观。但是，在拥有自主知识产权的技术上，今年我们仍取得了长足的进步，特别是在疫苗研究、抗体研究、组织工程学以及干细胞研究领域都已经走在世界前列。二是“改革”已成为主旋律。如何利用科技体制改革的契机，将散落在各科研院所的优势资源最大限度地释放出来，已成为发展我国生物医药产业的重要工作。但是，改革是个渐进的过程，在生物医药研发体制改革的思路上，“企业要成为研发创新的主体”的观念仍然有待进一步的转变。
雷霆认为，未来的生物医药要将研发做成产业化，要更多地依靠投资主体和创新主体的优势作用，不仅要把技术成果转换为产品、做出品牌，也要把技术服务看成是产品并形成品牌，在和国际接轨的过程中跻身到世界一流的研发行列中，为国内的生物医药产业寻觅到更大的发展空间。 |
