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【OTC药品管理】美国OTC新药申请途径
中国医药报
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中国医药报 03版法治天地2023年09月26日
美国OTC新药申请有以下三条路径。
直接申请为OTC
如果预上市药品不符合OTC专论要求，不满足公认安全有效条件，则需递交新药申请。如：从未以处方药上市；自行创制的原料药及其制剂（包含新活性成分）；已批准生产的OTC药品，想从普通剂型改为缓控释剂型或新剂型；已批准生产的OTC药品，想改变其酸根、碱基，改变金属元素形成新的金属化合物，以及由消旋体改为光学活性形体等。根据新药申请（NDA）途径上市的药物，需要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》提交所需要的材料。一般来说，该过程所需要的材料与处方药的NDA申请所需要的材料无异。若预上市药品为仿制OTC，则需按照简略新药申请（ANDA）要求提交相应材料。
在美国联邦法规第21篇第330款（以下简称21CFR§330）中，对一些特定类别的非处方药作了规定：含有某些特殊有效成分，或属于特定类别的OTC药品，只能通过递交NDA上市，且按照新药管理规定进行销售。
提交“差异NDA”申请
差异NDA（NDA Deviation）申请属于新药申请的一种形式。具体而言，如果是含有尚未纳入专论的新活性成分的药品，或存在较大安全性风险的改良型药品，需要通过递交新的NDA进行申报；且该类药品一般仅能先以处方药身份上市，在经过多年实践证明其具有较高安全性之后，才可申请转化为非处方药。如果欲上市的非处方药在剂型、规格、适应证等方面与适用的最终专论（Final Monograph，FM）存在偏差，但同时满足除偏差部分外的全部要求，则生产企业可根据21CFR§330.11条款申报“差异NDA”。此种情况下，企业不必申报完整的NDA资料，可以专论作为申请基础，提交与差异有关的部分资料即可；但需要企业补充相关的临床试验来获得数据，以支持“差异NDA”申请。
非处方药转换
在满足消费者能够正确地自我诊断并使用药物、确保药物的安全性和有效性等条件后，处方药可以转换为非处方药（Rx to OTC Switches）。非处方药转换主要有两条途径。
非处方药审查 主要是针对1972年前上市的药物，当时FDA针对所有非处方药的安全性和有效性进行审查，确认其是否符合公认的安全有效条件。该审查主要是审查药物的有效成分，也为后续的非处方药专论体系形成打下了良好的管理基础。1980年前，处方药基本上通过专论审查途径转换为非处方药，大部分处方药的活性成分在审查后，批准转换为非处方药。该途径目前已废弃不用。
提交原NDA的补充申请 目前，美国的处方药转换为非处方药主要是根据《联邦食品、药品与化妆品法案》第505条新药批准程序来实现的。与非处方药审查不同，该途径是针对单个产品的转换。药品生产需要提交原NDA申请的补充申请，如果剂量和适应证符合非处方药要求可以申请完全转换为非处方药（full switch）；或者在保留其处方药身份的基础上同时转换为非处方药（partial switch），即剂量或适应证改变后作为非处方药管理。
非处方药的转换工作主要由美国食品药品管理局（FDA）的CDER（药品评价和研究中心）和NDAC（非处方药咨询委员会）负责。原NDA申请持有人提出新药补充申请并提交完整的数据来支持药物转换。普通公民可以通过公民请愿来提出非处方药转换。
（摘编自《国外非处方药专论制度研究》，中国医药科技出版社出版）
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